01、原料已納入保健食品原料目錄，產(chǎn)品原料每日用量超出保健食品原料目錄規(guī)定的范圍，這類產(chǎn)品如何進(jìn)行注冊(cè)或備案？

　　答：對(duì)于此種情形，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況具體分析：

　　對(duì)于已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品，或保健食品原料目錄發(fā)布前已經(jīng)受理的產(chǎn)品，原則上應(yīng)調(diào)整原料每日用量至原料目錄范圍后，產(chǎn)品轉(zhuǎn)為備案管理。

　　對(duì)于仍堅(jiān)持使用超出原料目錄范圍的產(chǎn)品，可繼續(xù)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)技術(shù)審評(píng)將根據(jù)提交的申請(qǐng)資料中原料的每日用量下，產(chǎn)品長期使用的安全性依據(jù)是否充足，超出原料目錄規(guī)定范圍對(duì)于產(chǎn)品功能影響的必要性（應(yīng)有原料目錄最高使用量及申報(bào)產(chǎn)品日用量的功能報(bào)告對(duì)比研究資料）、原料質(zhì)量情況等多方面綜合評(píng)判是否予以產(chǎn)品注冊(cè)。總局關(guān)于《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》的公告中已明確, 產(chǎn)品配方中原料用量超出現(xiàn)行規(guī)定的，依據(jù)產(chǎn)品長期食用的安全性論證報(bào)告，包括產(chǎn)品配方配伍和用量的安全性理論依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)、產(chǎn)品上市后人群食用安全性評(píng)價(jià)報(bào)告等，綜合評(píng)估產(chǎn)品長期食用的安全性。對(duì)于原料質(zhì)量符合目錄要求，超出原料目錄規(guī)定劑量下仍能夠保證安全，且對(duì)產(chǎn)品的功能作用具有確切正向價(jià)值的產(chǎn)品，可以予以注冊(cè)，并將適時(shí)完善原料目錄相關(guān)要求。

　　02、原料已納入保健食品原料目錄，但產(chǎn)品聲稱的保健功能不在可備案范圍的，這類產(chǎn)品如何注冊(cè)或備案？

　　答：根據(jù)現(xiàn)行《食品安全法》規(guī)定，保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對(duì)應(yīng)的功效。因此，對(duì)于聲稱的保健功能未列入保健食品原料目錄原料的，產(chǎn)品仍可以以注冊(cè)產(chǎn)品受理，按照現(xiàn)行規(guī)定開展審評(píng)審批工作。

　　對(duì)于已經(jīng)獲得批準(zhǔn)證書，或在保健食品原料目錄發(fā)布前已受理保健食品申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品，其原料納入保健食品原料目錄的單方產(chǎn)品，功效不符合保健食品原料目錄要求的，注冊(cè)申請(qǐng)人或證書持有人同意按照保健食品原料目錄調(diào)整產(chǎn)品用量或功效的，也可以作為原注冊(cè)人。

　　03、已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品中，原料已納入保健食品原料目錄，但產(chǎn)品劑型形態(tài)不在可備案范圍的，這類產(chǎn)品如何注冊(cè)或備案？

　　答：已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品可在產(chǎn)品到期前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，經(jīng)延續(xù)注冊(cè)、換證變更注冊(cè)技術(shù)審評(píng)認(rèn)為，已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品劑型合理、質(zhì)量安全可控的，我中心將啟動(dòng)相應(yīng)備案劑型增補(bǔ)工作。待增補(bǔ)劑型正式發(fā)布后，確認(rèn)該產(chǎn)品原注冊(cè)人資質(zhì)，允許按原申請(qǐng)注冊(cè)的配方、劑型轉(zhuǎn)為備案管理。注冊(cè)轉(zhuǎn)備案完成后再注銷原注冊(cè)證書。

　　對(duì)于已申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品，因增補(bǔ)劑型工作未發(fā)布正式文件而導(dǎo)致注冊(cè)證書已到有效期內(nèi)未能轉(zhuǎn)為備案管理的，在特殊食品信息平臺(tái)標(biāo)注“產(chǎn)品經(jīng)技術(shù)審查屬于注冊(cè)轉(zhuǎn)備案管理范圍，在注冊(cè)轉(zhuǎn)備案審查期間，原注冊(cè)證書繼續(xù)有效”。