新修訂的食品安全法明確規定對保健食品實行嚴格監督管理。為規范統一保健食品管理工作,國家市場監督管理總局(原國家食品藥品監督管理總局)頒布了《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊申請服務指南》和《保健食品注冊審評審批工作細則》等法律法規,并將保健食品再注冊調整為保健食品延續注冊,明確了延續注冊的申請材料及要求。
保健食品延續注冊,是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人的申請,按照法定程序、條件和要求,對保健食品批準證書有效期屆滿申請延續的審批過程。
保健食品延續注冊申請中應注意哪些問題那?
(1)注冊申請人應在保健食品注冊證書有效期屆滿前(一般為有效期屆滿6個月前)提出延續注冊申請并獲準受理。注冊證書有效期到期后,未提出延續注冊申請的,注銷注冊證書。
(2)產品原料已經列入保健食品原料目錄,并符合相關技術要求,應當進行保健食品注冊轉備案申請。
(3)延續注冊產品的安全性、保健功能和質量可控性應符合要求,在注冊證書有效期內進行過生產銷售。
(4)擬提出延續注冊申請的產品,如果其在2016年12月31日前已受理變更、轉讓等申請事項,且審評審批程序尚未結束的,申請人應在前一申請事項獲得批準后30個工作日內提出延續注冊申請。
(5)保健食品原料種類、數量不得更改。
(6)產品技術要求符合現行規定的內容,不得更改;不符合現行規定需要調整的,應當按照現行規定予以調整,但需要補充提交有關試驗資料等申報資料。
(7)產品標簽說明書樣稿應當按照現行規定予以調整,并提交修訂說明和規范的標簽說明書樣稿。