隨著社會經濟持續穩定發展，人們健康意識不斷增強，我國保健食品產業飛速發展。近幾年保健食品相關法規更新較快，為了給保健食品申請人在研發產品時提供政策和技術指導，本文對目前保健食品市場準入制度中已實施的雙軌制管理進行剖析，并為擬申報保健食品的申請者提供產品類型、原料、劑型選擇等多方面建議，以期為促進大健康產業創新發展、提高上市產品質量提供監管依據。

　　現行的保健食品的市場準入制度依據為《中華人民共和國食品安全法》，按照該法律規定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊；但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品藥品監督管理部門備案；其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。該法律對注冊與備案的明確劃分，開啟了保健食品的雙軌制運行。

　　2016年，原國家食品藥品監督管理總局發布了《保健食品注冊與備案管理辦法》，對注冊和備案的基本要求、程序均進行了明確，隨著2017年5月1日保健食品備案工作正式開展，保健食品的注冊與備案開啟了注冊與備案雙軌制并行的管理。目前我國的保健食品市場正朝著精細化程度更高、集中度更高和品質更高的方向發展。

保健食品現行監管制度對研發的啟示

　　對于擬開展保健食品研發的申請人,首先應密切關注與保健食品有關的法律法規，近幾年法規文件更新，對凈化保健食品市場、嚴格保健食品準入陸續做出了明確的規定。2019年發布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》對保健食品的研發也提供了重要的依據。

　　首先，以原料目錄為抓手，合理對產品定位。

　　保健食品市場準入的雙軌制將保健食品的研發銷售帶入了新的時期。對列入保健食品原料目錄的原料實施備案管理，使用此類原料制成保健食品時用量、功效、人群均比較明確，產品基本可實現工業化生產。申請人可根據擬銷售市場的需求進行產品研發。

　　選用備案產品的優點是與注冊產品相比，獲取備案憑證的速度快，能夠降低研發成本，為企業更靈活、更快速地上市相關產品創造了條件。對于沒有列入保健食品原料目錄的產品，包括復方產品應該選擇注冊申請。在研發此類產品時申請人同樣需要具有相應的專業知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規、規章和技術要求，須對產品的安全性評價、功能評價和質量控制有全面的研究，同時研發時除了需要開展動物實驗，部分產品還需要人體試食試驗，研發成本較高，產品注冊需要周期也較長。

　　其次，合理進行復方產品的研發。

　　一是以產品安全性為重要前提，合理選擇配方。對于符合要求的，則為可用于保健食品的原料，否則原料不能用于保健食品。配方配伍及用量上要找到充足的依據。在原料用量、配伍上需要有充足的文獻依據支持，在科學上能夠達成共識，在國際國內有使用歷史。中藥保健食品的研發，應以中醫理論為出發點，基于治未病的思想，以現代科學技術為基礎，深入開展研究中藥生物活性成分的藥理作用及相關功效，促進中藥保健食品產業健康、有序地發展。

　　二是以功能目錄為抓手對所要申報的保健功能有充分認識。目前允許聲稱的保健功能是在現有功能評價方法的基礎上提出的，在評價的指標、方法上較為成熟，因此在配方選擇上，重點關注現行允許申報的保健功能中，產品是否可以達到功效。同時在適宜人群的選擇上，應提出人群使用保健食品的必要性，不適宜人群應為現行規定明確的可能存在食用安全隱患的人群，適宜人群范圍中應當除外的特定人群以及沒有充足的科學依據表明食用安全或者與功能依據不符的嬰幼兒、孕婦、乳母等特殊人群。

　　三是保健食品新功能的開發。根據《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》中提出對保健功能的要求，包括具有明確的健康消費需求，能夠被正確理解和認知；具有充足的科學依據，以及科學的評價方法和判定標準；以傳統養生保健理論為指導的保健功能，符合傳統中醫養生保健理論等。

　　除目前允許聲稱的保健功能外，未來對于新的功能聲稱將開放申報途徑，進一步貼合大健康產業的需求。在開展研究的基礎上，嘗試新功能的開發，同時應對不同國家地區類似功能或健康聲稱的監管與法規概況進行對比研究，對類似產品的市場和消費情況開展調研，并對國內外類似功能食品或藥品的研究應用情況進行對比分析，從而為保健食品行業開啟新的航向標。

　　四是制定產品質量控制技術要求。與產品注冊批準證書同時發出的附件包括產品說明書和產品技術要求，一個好的產品是通過對原料的選擇、生產過程的控制后生產出來的，產品技術要求中的技術指標對于控制產品的質量能夠起到促進推動的作用。

保健食品行業未來展望

　　首先，開展保健食品上市后的技術評價。目前已經取得了批準證書的有效期為5年，申請延續注冊時需要提供人群食用情況分析報告。保健食品上市后技術評價包括上市后安全性技術評價和上市后保健功能技術評價，目前國家尚未建立基于保健食品銷售體系的產品上市后人群食用信息收集系統，未來可以構建保健食品上市后技術評價證據體系和證據源，并對保健食品上市后技術評價證據進行分類分級管理，為保健食品特定原料安全性和精準定位保健功能提供證據支持。但作為證書持有人，除在獲得批準證書的前期研發外，同樣需要關注產品上市后的人群反饋，為今后研發產品提供思路。

　　其次，傳承中醫藥精華，發揮中醫藥在養生保健的優勢。中醫藥是中華民族的偉大創造，在中醫藥理論基礎上的中藥健康產業，是以中醫藥理論為基礎，以中藥為主要原料或手段，建立以改善人民健康狀況、提升人民健康水平為目標的產業領域。隨著保健食品的改革不斷深入，應探索挖掘中醫藥在養生保健和預防疾病領域中的優勢，推動中醫藥在傳承創新中高質量發展，讓這一中華文明瑰寶煥發新的光彩，為增進人民健康福祉做出新貢獻。

　　最后，深化注冊備案“放管服”，促進行業良性發展。在落實國務院“放管服”政策要求下，我國的保健食品領域已基本形成以嚴格注冊為基礎，以保健食品原料目錄和保健功能目錄為抓手，統籌發展與安全，逐步實現簡政放權，激發市場活力的良好格局。保健食品注冊與備案并存，為提高行政效能、促進行業良好發展提供了動力。

　　隨著《“健康中國2030”規劃綱要》的實施，我國大健康產業迎來了巨大機遇和挑戰，大健康產業理念的普及和中醫藥現代化進程的加快，將為提高我國人民的健康水平及拉動國民經濟發展作出重大貢獻。