對十三屆全國人大五次會議第4437號建議的答復

杜振新代表：

　　您與4位代表共同提出的《關于將各類特殊醫學用途配方食品納入統一監管和給予醫保政策支持的建議》收悉，現答復如下：

　　我們高度重視特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）安全監管工作，堅決貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求，堅持嚴的主基調，嚴格注冊，強化監管，壓實責任，防范風險，堅決守住特醫食品安全底線，推動特醫食品高質量發展。自2016年《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件發布實施以來，我們嚴格特醫食品注冊審查，明確不同類別產品審評技術要求和原輔料標準要求。對產品科學依據不充足或申請材料不支持其產品安全性、科學性，未通過現場核查等情形，一律不予注冊。截至2022年6月15日，共批準43家企業注冊83個特醫食品。在特醫食品生產經營環節，2021年我們指導各地市場監管部門對14家特醫食品生產企業開展體系檢查，對發現的問題全部整改到位。制定印發《特殊食品銷售安全監督檢查指南（試行）》，指導各地市場監管部門嚴格特醫食品銷售環節食品安全監督檢查，執行特定全營養配方食品只能在醫療機構、藥品零售企業銷售的規定，切實落實專區專柜銷售、有消費警示標語、核對產品標簽和說明書與注冊批準的一致性等要求，進一步保障特醫食品質量安全。

　　我們非常贊同您在建議中提到的“盡快出臺特醫食品臨床使用相關配套政策和法規，解決特醫食品在醫院應用的通路問題”。根據相關食品安全國家標準規定，特醫食品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨或與其他食品配合食用。為規范和促進特醫食品在醫療機構經營使用行為，我們主動與國家衛生健康委加強溝通，推動特醫食品在臨床機構規范使用，同時指導各省級市場監管部門聯合或配合省級衛生健康行政部門發布相關管理制度。截至目前，吉林、黑龍江、上海、江蘇、湖北等?。ㄊ校┌l布了相關文件，解決特醫食品在臨床機構使用的瓶頸和堵點，有效規范醫療機構的合理使用，保障食品安全，促進產業發展。

　　下一步，我們將以“四個最嚴”要求為根本遵循，切實加強特醫食品質量安全監管，嚴防嚴管嚴控特醫食品安全風險，推動特醫食品在臨床機構規范使用，提升特醫食品安全治理能力和治理水平，維護特殊疾病狀態人群的身體健康和生命安全。

　　衷心感謝您對市場監管工作的關心和支持。

市場監管總局

2022年6月23日