近日，浙江省發(fā)布《在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品集中換證工作實(shí)施方案》，旨在規(guī)范和升級(jí)“雙無(wú)”保健食品的注冊(cè)與生產(chǎn)許可。根據(jù)方案，到2028年6月底前，全省將完成換證工作，確保保健食品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。方案規(guī)定了換證申請(qǐng)的范圍、材料要求、工作分工及流程，強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格的技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)核查，力求推動(dòng)全省保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　各市、縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

　　現(xiàn)將《浙江省在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證工作實(shí)施方案》印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

浙江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年2月26日

浙江省在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”
保健食品集中換證工作實(shí)施方案

　　為貫徹落實(shí)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《〈允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》《在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審查要點(diǎn)》）工作要求，切實(shí)做好我省“無(wú)有效期、無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雙無(wú)”）保健食品集中換證工作，規(guī)范原衛(wèi)生部等過(guò)去不同時(shí)期批準(zhǔn)的“雙無(wú)”保健食品注冊(cè)證書(shū)格式，統(tǒng)一注冊(cè)證書(shū)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，結(jié)合我省保健食品監(jiān)管工作實(shí)際，制定本工作實(shí)施方案。

　　一、工作目標(biāo)

　　遵循食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”工作要求，堅(jiān)持依法依規(guī)、分類(lèi)處置、平穩(wěn)過(guò)渡原則，依據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，對(duì)我省在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品進(jìn)行集中規(guī)范，計(jì)劃在2028年6月底前，完成我省在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品換證工作，實(shí)現(xiàn)保健食品注冊(cè)與生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管有機(jī)銜接，進(jìn)一步落實(shí)保健食品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任，以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)引領(lǐng)全省保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　二、換證范圍

　　“雙無(wú)”保健食品換證申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為該保健食品的批件持有人，該保健食品已納入我省核發(fā)的《食品生產(chǎn)許可證》且在生產(chǎn)許可有效期內(nèi)。過(guò)渡期內(nèi)，持有效生產(chǎn)許可的“雙無(wú)”產(chǎn)品申請(qǐng)換證，由省局出具換證意見(jiàn)。

　　未持有效生產(chǎn)許可的“雙無(wú)”產(chǎn)品，應(yīng)先辦理生產(chǎn)許可，獲得生產(chǎn)許可后按程序提出換證申請(qǐng)。如因原注冊(cè)申報(bào)材料遺失等原因，無(wú)法核實(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求，導(dǎo)致不能辦理生產(chǎn)許可的，由省局向市場(chǎng)監(jiān)管總局統(tǒng)一申請(qǐng)調(diào)取原注冊(cè)申報(bào)材料。

　　本文件有效期為發(fā)文日至“雙無(wú)”保健食品集中換證審查過(guò)渡期止，具體日期以總局公告為準(zhǔn)。

　　三、工作分工

　　（一）省市場(chǎng)監(jiān)管局。

　　負(fù)責(zé)組織實(shí)施我省“雙無(wú)”保健食品集中換證工作，建立換證工作機(jī)制。依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范及技術(shù)審查意見(jiàn)，出具省局《“雙無(wú)”保健食品換證意見(jiàn)書(shū)》，上傳市場(chǎng)監(jiān)管總局保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，并抄送申請(qǐng)人。組織開(kāi)展換證工作的學(xué)習(xí)交流和宣貫培訓(xùn)，解答換證過(guò)程中出現(xiàn)的政策和技術(shù)咨詢(xún)，指導(dǎo)申請(qǐng)換證。

　　（二）市、縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局。

　　負(fù)責(zé)全面摸排轄區(qū)內(nèi)“雙無(wú)”保健食品批文具體情況以及換證需求，及時(shí)傳達(dá)《審查要點(diǎn)》要求并做好相關(guān)指導(dǎo)工作。安排監(jiān)管人員配合省局組織的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，出具《在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品日常監(jiān)管情況核查意見(jiàn)》。督促換證企業(yè)限期整改現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，持續(xù)完善其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

　　（三）省食藥檢院。

　　配合做好換證申請(qǐng)材料的書(shū)面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查工作。受省局委托遴選專(zhuān)家組成現(xiàn)場(chǎng)核查組，對(duì)換證產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。依據(jù)換證產(chǎn)品的材料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查情況，出具技術(shù)審查意見(jiàn)。牽頭組織全省保健食品相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)分析研究換證工作中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，為雙無(wú)換證及科學(xué)監(jiān)管工作提供有效技術(shù)支撐。

　　（四）保健食品檢驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

　　依據(jù)《審查要點(diǎn)》及換證產(chǎn)品的配方工藝和產(chǎn)品技術(shù)要求，按照《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2023年版）》等技術(shù)規(guī)范要求對(duì)“雙無(wú)”保健食品開(kāi)展相關(guān)試驗(yàn)，出具有效的保健食品質(zhì)量指標(biāo)、安全性評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)等相關(guān)試驗(yàn)報(bào)告。優(yōu)先安排換證試驗(yàn)任務(wù)，為換證工作提供有效技術(shù)服務(wù)。

　　四、申請(qǐng)材料要求

　　申請(qǐng)人向省局申請(qǐng)出具換證意見(jiàn)，申請(qǐng)材料包括:

　　（一）在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品換證申請(qǐng)書(shū)（格式見(jiàn)附件1，含產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)人、注冊(cè)號(hào)、申請(qǐng)日期、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、回郵快遞地址信息）；

　　（二）《審查要點(diǎn)》附件1的附1《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》、附2《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》和附3《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求》;

　　（三）《國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)證書(shū)》，以及原注冊(cè)申報(bào)、變更、轉(zhuǎn)讓等相關(guān)材料復(fù)印件;

　　（四）《食品生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品明細(xì)表復(fù)印件。

　　申請(qǐng)材料涉及的產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人主體資質(zhì)、注冊(cè)轉(zhuǎn)備案、安全性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求以及產(chǎn)品配方調(diào)整、保健功能聲稱(chēng)調(diào)整等事項(xiàng)具體按照《審查要點(diǎn)》要求執(zhí)行。

　　上述材料須提供紙質(zhì)版和電子版，紙質(zhì)版材料應(yīng)逐頁(yè)加蓋公章或加蓋騎縫章，一式兩份。電子版材料為紙質(zhì)版材料蓋章掃描件。對(duì)涉及保健功能聲稱(chēng)調(diào)整、配方調(diào)整等情形需要重做或補(bǔ)做安全性評(píng)價(jià)、產(chǎn)品功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)照《審查要點(diǎn)》及《〈允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）〉及配套文件解讀》要求，提供具有合法資質(zhì)的保健食品檢驗(yàn)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)出具的合格試驗(yàn)報(bào)告，材料齊全后再向省局提交換證申請(qǐng)。

　　五、換證流程

　　（一）提交申請(qǐng)換證材料。

　　換證申請(qǐng)人嚴(yán)格按照《審查要點(diǎn)》中申請(qǐng)材料目錄準(zhǔn)備完成換證申請(qǐng)材料后，登錄保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/，以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊(cè)系統(tǒng)），逐項(xiàng)填報(bào)后提交換證申請(qǐng)，并勾選出具意見(jiàn)的省局。省局在收到申請(qǐng)信息后3個(gè)工作日內(nèi)對(duì)換證申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料開(kāi)展技術(shù)審查。

　　（二）技術(shù)審查。

　　省食藥檢院食品檢驗(yàn)研究所（食品審查中心）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省食審中心”）在收到省局技術(shù)審查任務(wù)5個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料的完整性和合規(guī)性核查，核查結(jié)論不符合要求的，告知申請(qǐng)人予以補(bǔ)正。依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、配方工藝和日常監(jiān)管情況，對(duì)產(chǎn)品原料風(fēng)險(xiǎn)較高，產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜的換證產(chǎn)品開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查；對(duì)產(chǎn)品原料風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，配方和生產(chǎn)工藝相對(duì)簡(jiǎn)單的換證產(chǎn)品，可以委托屬地監(jiān)管部門(mén)核查。省食審中心完成技術(shù)審查工作后，出具《在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品換證技術(shù)審查意見(jiàn)書(shū)》（附件2）報(bào)送省局。

　　（三）現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　根據(jù)換證工作需要，省局委托省食審中心抽取2-3名保健食品技術(shù)專(zhuān)家，組成現(xiàn)場(chǎng)核查組，對(duì)換證保健食品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)查驗(yàn)換證申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容與產(chǎn)品生產(chǎn)許可申報(bào)材料以及實(shí)際生產(chǎn)情況的一致性。現(xiàn)場(chǎng)核查組在收到現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)通知3個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查工作，并在《技術(shù)審查意見(jiàn)書(shū)》中詳細(xì)記錄現(xiàn)場(chǎng)核查情況。

　　（四）監(jiān)管核查。

　　申請(qǐng)換證保健食品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局在收到省局監(jiān)管核查任務(wù)通知5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)換證保健食品的日常監(jiān)管情況進(jìn)行核查，出具《在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品換證日常監(jiān)管核查意見(jiàn)書(shū)》（附件3）報(bào)送省局。

　　（五）出具換證意見(jiàn)。

　　省局根據(jù)省食藥院食品審查中心的技術(shù)核查意見(jiàn)和屬地市場(chǎng)監(jiān)管局的監(jiān)管核查意見(jiàn)，出具《省局“雙無(wú)”保健食品換證意見(jiàn)》（附件4），加蓋省局公章后上傳市場(chǎng)監(jiān)管總局保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，并抄送換證申請(qǐng)人。

　　省局出具的換證意見(jiàn)內(nèi)容包括：產(chǎn)品獲得有效生產(chǎn)許可的情況（SC號(hào)、核發(fā)日期、有效期），以及實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方（原輔料名稱(chēng)及用量比例）、生產(chǎn)工藝（包括無(wú)適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料生產(chǎn)工藝，如涉及）、產(chǎn)品技術(shù)要求的具體核實(shí)確認(rèn)情況。

　　六、工作要求

　　（一）建立工作機(jī)制。省局成立雙無(wú)保健食品集中換證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)技術(shù)審查和檢驗(yàn)功能評(píng)價(jià)兩個(gè)工作組，明確工作目標(biāo)，確保換證工作落實(shí)落細(xì)。換證數(shù)量大的市、縣（市、區(qū)）局要成立相應(yīng)的工作小組，形成合力。同時(shí)要進(jìn)一步加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥管理、保健食品檢驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)等相關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)，形成高效協(xié)同工作機(jī)制。

　　（二）嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)。一是加強(qiáng)技術(shù)評(píng)審人員的專(zhuān)業(yè)化規(guī)范化建設(shè)。建立保健食品“雙無(wú)”換證技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家?guī)欤ㄆ趯W(xué)習(xí)培訓(xùn)，提升對(duì)保健食品產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和防控能力。二是實(shí)施“分級(jí)分類(lèi)”評(píng)審。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種實(shí)施加壓加嚴(yán)技術(shù)審評(píng)，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，確保產(chǎn)品安全。三是強(qiáng)化對(duì)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、配方工藝、質(zhì)控能力和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽內(nèi)容的技術(shù)審查，督促換證保健食品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，從源頭確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全及合規(guī)性。

　　（三）加大幫扶力度。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)及時(shí)將換證工作審查要點(diǎn)及本方案?jìng)鬟_(dá)至轄區(qū)內(nèi)涉及“雙無(wú)”保健食品換證工作的企業(yè)，指導(dǎo)換證申請(qǐng)人提前做好換證規(guī)劃，避免出現(xiàn)扎堆申報(bào)現(xiàn)象，影響換證整體工作進(jìn)度。對(duì)換證工作中出現(xiàn)的困難問(wèn)題，要及時(shí)向省局反饋，確保政策解讀的準(zhǔn)確性和一致性。同時(shí)各地要加大對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)在原料控制、產(chǎn)品研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制定、技術(shù)改造、智慧生產(chǎn)等方面的技術(shù)幫扶力度，以換證工作為契機(jī)，有力助推我省保健食品產(chǎn)業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展。