FAQ | 保健食品生產許可申報常見問題解答

2023-07-21

保健食品生產許可申報常見問題

無保健食品注冊證書或備案憑證的企業，可否辦理保健食品生產許可？

申請人新開辦保健食品生產企業或新增生產劑型的，可以委托生產的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質。

如何以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質？

企業需按保健食品備案要求開展檢驗，取得全項目檢驗合格報告后即可申請保健食品生產許可，待取得保健食品生產許可證后按要求進行產品備案。

保健食品生產許可現場核查時，要求動態生產嗎？

保健食品生產許可現場核查以靜態核查為主。主要查驗機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、品質管理、庫房管理以及保健食品生產記錄和檢驗報告。

申請保健食品生產許可，需要試制幾批產品？

獲得注冊、備案的產品，每個品種至少試制一批，現場核查時需提供每個品種一年內的全項目型式檢驗合格報告；以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質的，每個品種需試制三批，提供三批產品的全項目型式檢驗合格報告。

對免于現場核查和不得免于現場核查是如何規定的？

可以免于現場核查的情形：（1）申請增加同劑型產品，生產工藝實質等同的保健食品；（2）申請保健食品生產許可變更或延續，申請人聲明關鍵生產條件未發生變化，且不影響產品質量安全的。

不得免于現場核查的情形：申請人在生產許可有效期限內：（1）保健食品監督抽檢不合格的；（2）保健食品違法生產經營被立案查處的；（3）保健食品生產條件發生變化，可能影響產品質量安全的；（4）市場監管部門認為應當進行現場核查的。

提報生產工藝實質等同聲明有哪些要求？

增加同劑型、生產工藝實質等同的保健食品，申請免于現場核查的，應提交生產工藝實質等同聲明，應詳細說明申報品種、工藝等同品種的生產工藝，應申請與經現場核查合格的品種生產工藝實質等同。

注冊轉備案品種，如何申請生產許變更？

已獲許可品種，由注冊轉為備案的，應同時申請減少原注冊品種、增加轉備案品種。

對保健食品原料提取物是如何管理的？

為其他企業提供動植物提取物，作為保健食品生產原料的，應按照要求申請原料提取物生產許可；僅從事本企業所生產保健食品原料提取的，申請保健食品產品生產許可。

食品生產者的生產場所遷址的，如何辦理生產許可？

食品生產者的生產場所遷址的，無論是否遷出原發證監管部門管轄范圍，都要重新申請許可。

食品生產許可證（含普通食品、保健食品明細表）、有效期屆滿的，如何申報？

應申請保健食品生產許可延續，可同時申請普通食品和保健食品的延續，兩者無先后順序要求。申請延續保健食品生產許可證有效期的，應在該生產許可有效期屆滿30個工作日前提出延續申請。

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