為規范特殊食品注冊現場核查工作，加強特殊食品注冊管理，根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉品種配方注冊管理辦法》《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》等相關規定，國家食品藥品監督管理總局起草了《特殊食品注冊現場核查工作實施規范（征求意見稿）》。現向社會公開征求意見，請于2017年12月5前將有關意見和建議以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局特殊食品注冊管理司。

 

電子郵箱：chenx@cfdi.org.cn

 

食品藥品監管總局辦公廳

2017年11月21日

——附件

 

特殊食品注冊現場核查工作實施規范

（征求意見稿）

 

1、總則

1.1為規范特殊食品注冊現場核查工作，加強特殊食品注冊管理，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》等相關法律法規，制定本規范。

1.2特殊食品注冊現場核查是國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）在特殊食品注冊審評審批過程中，對申請注冊品種的研發、試制或試生產、檢驗的條件、能力和原始數據進行實地審核，以評價注冊申報資料與實際情況是否相一致的過程。

1.3本規范適用于申請注冊的保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品的研發、試制或試生產現場的核查，以及對涉及提供原料提取物和復配營養素的生產現場的延伸核查。特殊食品的檢驗、安全與功能驗證及臨床試驗現場的核查按照《特殊食品驗證評價技術機構工作規范》及有關規定執行。

1.4總局負責特殊食品注冊現場核查工作的總體實施，制訂現場核查工作實施規范并監督執行。

總局保健食品審評中心（以下簡稱審評中心）在完成注冊申請的資料審評后，根據現場核查品種選擇原則，向總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）提出現場核查需求，并配合做好現場核查工作。

核查中心負責特殊食品注冊現場核查的組織實施工作，并向審評中心送交核查結果告知書。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（以下簡稱省級監管部門）對本轄區申請人特殊食品注冊現場核查工作給予配合，委派觀察員參加現場核查，承擔相關協調與配合工作。

1.5特殊食品注冊現場核查工作應遵循依法、客觀、公平、公正、公開的原則。

1.6特殊食品注冊申請人在提交注冊申請前應當做好隨時接受注冊現場核查的準備。

1.7被核查品種在現場核查期間應當處于在線動態試制或生產狀態，在生產結束時接受現場抽樣送檢。

2、注冊現場核查品種的確定

2.1審評中心完成注冊申請的資料審評（含補正程序）后，遵循下列原則，從符合資料審評要求的品種中確定需要現場核查的品種。未完成資料審評的品種不安排注冊現場核查。

2.1.1保健食品：

2.1.1.1 新產品注冊申請；

2.1.1.2 可能顯著影響產品安全性、保健功能、質量可控性的生產工藝、原輔料、規格、產品技術要求等變更注冊申請；

2.1.1.3 樣品試制場地發生變化的轉讓技術注冊申請；

2.1.1.4 其他需要進行生產現場核查的情況。

2.1.2嬰幼兒配方乳粉產品配方：

2.1.2.1 未取得生產許可證的國內生產企業以及未取得注冊批準的國外生產經營企業首次申請注冊該類產品的；

2.1.2.2 可能影響產品配方科學性、安全性以及在日常監督中已發現有較大安全隱患的變更申請； 

2.1.2.3 其他需要進行生產現場核查的情況。

2.1.3特殊醫學用途配方食品：

2.1.3.1 新產品注冊；

2.1.3.2 可能影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的產品配方、生產工藝等變更注冊；

2.1.3.3 其他需要進行生產現場核查的情況。

2.2審評中心向核查中心提交《特殊食品注冊現場核查需求告知書》（詳見附件1）并提供必要的申請資料副本，同時通過信息系統等方式告知申請人其申請已進入現場核查環節。

3、注冊現場核查的確認、準備及通知

3.1申請人在被告知其申請已進入現場核查環節后，應當做好相應的準備工作，并通過信息系統等方式向核查中心提交《特殊食品注冊現場核查確認書》（詳見附件2），等待申請人確認可以開展現場核查的時間，不計入審評審批時限。

3.2核查中心在接到《特殊食品注冊現場核查需求通知書》后對現場核查的內容和資料進行確認；符合注冊核查品種選擇原則或其他要求的應當自收到申請人《特殊食品注冊現場核查確認書》之日起，在以下時限內完成注冊現場核查：

3.2.1保健食品注冊現場核查為30個工作日。

3.2.2嬰幼兒配方乳粉產品配方和特殊醫學用途配方食品注冊生產現場核查20個工作日。

3.2.3如涉及多個核查地點或需要延伸核查的，每增加一個核查現場，核查時限增加15個工作日。

3.2.4根據核查工作的實際需要，例如生產周期較長的產品，經核查中心主管領導批準，核查時限可延長15個工作日。

3.3核查中心確定現場核查時間后提前3個工作日書面通知注冊申請人現場核查時間和相關要求（詳見附件3），并在核查中心網站上公示，同時抄送核查地點所轄省級食品藥品監管部門。

3.4注冊申請人應保持聯系渠道暢通，并按照書面通知的時間和要求，做好接受現場核查的準備，除不可抗力原因外不得拒絕或要求延期接受現場核查。

3.5核查中心根據核查品種類型和需核查內容制訂《特殊食品注冊現場核查方案》（詳見附件4），包括核查目的、核查依據、核查重點、核查人員任務分工和日程安排等。

3.6核查中心根據現場核查方案組成現場核查組，每組一般由3名或以上食品檢查員組成，必要時可邀請審評人員參加。

3.7現場核查時間根據產品風險程度、工藝復雜程度、生產周期長短、品種數量及涉及核查場地多少等情況而定。

3.8參加現場核查的檢查員從總局食品檢查員庫中隨機抽取。檢查員應提前一天集中，接受廉政教育并熟悉待核查品種及企業的相關資料、討論現場核查方案、明確核查任務分工等。

4、注冊現場核查的實施

4.1現場核查實行組長負責制，組長對現場核查工作及廉政紀律執行情況負雙責，負責組織召開預備會議、首次會議、內部會議和末次會議，并起草《特殊食品注冊現場核查發現問題匯總表》（詳見附件5）、《特殊食品注冊現場核查報告》（詳見附件6）。核查組其他成員應服從組長安排，并對自己承擔的核查分工和個人廉潔自律情況負責。

4.2核查組應嚴格按照現場核查方案、現場核查要點和判斷標準（詳見附件7—9）實施現場核查。現場核查期間如確需調整核查方案的，應當及時與核查中心聯系，經同意后方可實施。

4.3核查組到達企業后，由組長主持召開首次會議。內容包括：

4.3.1雙方介紹參加首次會議人員；

4.3.2向企業明確核查目的、核查范圍和核查依據；

4.3.3介紹現場核查的日程安排及檢查員任務分工；

4.3.4宣讀現場核查紀律并說明現場核查要求；

4.3.5明確企業需配合事項及陪同現場核查人員；

4.3.6被核查企業簡要介紹品種研發、試制、注冊等情況。

4.4檢查員應按照核查方案的任務分工進行現場核查，認真記錄核查過程、主要核查內容以及發現的問題。對問題的描述應當具體、清晰、詳實。必要時可采取復印、錄音、錄像、攝影等手段進行調查取證。

4.5每日核查工作結束前，核查組應針對當日核查發現的問題與被核查企業簡要溝通，告知企業次日核查的重點內容并要求其提前做好相關準備。

4.6在現場核查結束前，核查組應召開內部會議，匯總、討論每位檢查員發現的問題，形成《特殊食品注冊現場核查發現問題匯總表》（附件5）和《特殊食品注冊現場核查報告》（附件6）。在核查組內部會議期間，被核查企業人員應回避。

4.7在現場核查結束后，由核查組組長主持末次會議，向被核查單位反饋現場核查發現的問題。被核查單位如對反饋問題有異議并能夠提供相關證據的，核查組應進一步核實、確證，并做好相關記錄。

4.8核查組全體成員、省局觀察員和被核查單位法人或受權人應當在《特殊食品注冊現場核查發現問題匯總表》（附件5）簽字，被核查單位還應加蓋公章，對現場核查問題存在異議的，應提供書面說明。

4.9現場核查期間核查組按照《特殊食品注冊檢驗與抽樣規范》要求對特殊食品動態生產下線產品進行抽樣、封樣并送檢驗機構進行檢驗。檢驗機構應符合《特殊食品驗證評價技術機構工作規范》，并由審評中心隨機選擇。申請人應對抽樣、封樣和送樣工作給予配合。現場抽樣應當填寫《特殊食品注冊檢驗抽樣單》（附件10）《特殊食品注冊檢驗抽樣規范》另行制訂。

4.10現場核查結束后核查組應將現場核查記錄本、《特殊食品注冊現場核查發現問題匯總表》（附件5）和《特殊食品注冊現場核查報告》（附件6）、企業書面說明以及現場取證材料等一并提交核查中心。

5、注冊現場核查審核及結果出具

5.1核查中心在收到核查組提交的《特殊食品注冊現場核查發現問題匯總表》（附件5）和《特殊食品注冊現場核查報告》（附件6）及相關資料后，按照審核工作程序對現場核查情況進行審核。

5.2核查中心根據現場核查審核情況形成《食品注冊現場核查結果告知書》（詳見附件11），送交審評中心。

6、管理要求

6.1參加現場核查的檢查員必須具備《食品檢查員管理規范》所要求的專業背景、工作經驗，經檢查員培訓并考核合格后方可參與特殊食品注冊現場核查。《食品檢查員管理規范》另行制訂。

6.2核查中心應按照《食品檢查員管理規范》的要求建立食品檢查員庫。

6.3在現場核查工作中，檢查員、觀察員及相關人員必須嚴格遵循現場核查相關法規及本規范的要求，對現場核查過程中涉及的資料和未公開的核查結果等信息負保密責任。

6.4現場核查人員要嚴格執行利益沖突回避制度。

6.5對在現場核查工作中徇私舞弊或利用參加現場核查之便索要或獲取不當利益的，要依法、依規追究責任。

6.6現場核查人員在參加現場核查過程中，不得參與任何被核查單位提供的宴請、旅游及其他商業性娛樂活動。

6.7對現場核查過程中弄虛作假、賄賂核查人員、不配合或干擾現場核查的企業要在總局網站上公開曝光，現場核查結論以不符合論處。

7、附則

7.1現場核查期間的動態試生產規模。嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品應為商業化生產規模，保健食品為中試及以上生產規模。

7.2對生產地址、生產環境、生產工藝、生產和檢驗人員完全相同，僅產品配方不同的多個同時申報的嬰幼兒配方乳粉產品，其動態試生產可采取抽查方式進行，抽查品種由審評中心確定并通過信息系統等方式告知企業，抽查品種的動態現場核查結論適用于其余同時申報的僅產品配方不同的產品。

7.3保健食品注冊現場核查結果僅作為相應生產許可工作的參考，不作為其免于生產許可現場核查的依據。

7.4原涉及特殊食品注冊現場核查的規范性文件與本規范不一致的，以本規范為準。

7.5本規范自2017年月日起施行。

 

附件（點擊閱讀原文下載查看）：

1.特殊食品注冊現場核查需求告知書

2.特殊食品注冊現場核查確認書

3.特殊食品注冊現場核查通知

4.特殊食品注冊現場核查方案

5.特殊食品注冊現場核查發現問題匯總表

6.特殊食品注冊現場核查報告

7.保健食品注冊現場核查要點及問題嚴重程度和核查

結果判定原則

8.嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及問題

嚴重程度和核查結果判定原則

9.特殊醫學用途配方食品注冊現場核查要點及問題

嚴重程度和核查結果判定原則

10.特殊食品注冊現場檢驗抽樣單

11.特殊食品注冊現場核查結果告知書

原文地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/217238.html