為落實《國家食品藥品監督管理總局關于保健食品備案管理有關事項的通告》（2017年第16號）、《國家食品藥品監督管理總局關于保健食品備案信息系統上線運行的通告》（2017年第68號），我局決定自即日起，開展我省保健食品備案工作。現將有關事項公告如下：

 

一、備案依據

　　（一）《中華人民共和國食品安全法》

　　（二）《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第22號）（附件1）

　　（三）《保健食品原料目錄》（附件2）

　　（四）《食品藥品監管總局辦公廳關于印發保健食品備案工作指南（試行）的通知》（食藥監特食管[2017]37號）（附件3）

　　（五）《食品藥品監管總局關于印發<保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）><保健食品備案產品主要生產工藝（試行）>的通知》（食藥監特食管[2017]36號）（附件4）<保健食品備案產品主要生產工藝（試行）><保健食品備案產品主要生產工藝（試行）><保健食品備案產品主要生產工藝（試行）><保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）><保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）><保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）><保健食品備案產品主要生產工藝（試行）><保健食品備案產品主要生產工藝（試行）><保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）><保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）><保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）><保健食品備案產品主要生產工藝（試行）><保健食品備案產品主要生產工藝（試行）><保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）>

 

二、備案主體

　　保健食品備案主體為保健食品生產企業、原注冊人。

　　（一）保健食品生產企業需滿足以下基本條件：

　　1.遼寧省境內保健食品生產企業；

　　2.使用列入《保健食品原料目錄》的原料生產保健食品。

　　（二）原注冊人包括：

　　1.《保健食品原料目錄》發布前已受理的保健食品注冊申請，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關技術要求的，申請該產品備案的原注冊申請人；

　　2.已獲得注冊的保健食品，其原料列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關技術要求的，申請該產品備案的原保健食品注冊人；

　　3.《保健食品原料目錄》發布前受理的保健食品注冊申請，以及獲得注冊的保健食品，其部分原料或用量不符合《保健食品原料目錄》以及備案技術要求的，注冊申請人或證書持有人同意按照《保健食品原料目錄》調整產品原料和產品技術要求，也可以作為原注冊人。

 

三、備案流程

　　（一）備案人獲取備案系統登錄賬號

　　備案人進入國家食品藥品監督管理局保健食品備案信息系統（以下簡稱備案信息系統）（網址為http://bjba.zyzh.gov.cn），點擊查看《用戶使用手冊》，按照使用手冊的指引填寫、上傳相關信息，獲取備案登錄賬號。

　　（二）產品備案信息的填報和提交

　　備案人使用登錄賬號進入備案信息系統后，認真閱讀并按照相關要求逐項填寫備案人及申請備案產品相關信息，逐項打印系統自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產品配方、標簽說明書、產品技術要求等，連同其他備案材料，逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、證明文件除外），并將所有備案紙質材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至備案信息系統，確認后提交。

　　（三）備案材料的要求

　　保健食品備案材料應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價等規章、規范性文件、強制性標準的規定，并嚴格按照備案信息系統的要求填報。備案人對所填報內容及提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責，并保留一份完整的備案材料存檔備查。

　　（四）生成備案憑證

　　備案材料符合要求的，備案信息系統生成備案號和備案憑證，備案人可通過系統自行打印備案憑證。

 

四、信息公開

　　對已備案的保健食品，我局將按照國家食藥監總局有關規定，在遼寧省食品藥品監督管理局網站上公布備案信息。涉及商業秘密的，備案人應在取得備案憑證后10個工作日內向我局作出書面說明。