粵食藥監(jiān)局注〔2016〕135號(hào)
各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,各有關(guān)單位：
根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家總局第22號(hào)令）第三十四條的要求：申請(qǐng)延續(xù)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)的企業(yè)，需提交“經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊(cè)證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況”。為做好上述工作，根據(jù)屬地管理的原則，經(jīng)研究，現(xiàn)將我局辦理相關(guān)事項(xiàng)的流程及要求通知如下：
一、申請(qǐng)延續(xù)國(guó)產(chǎn)保健食品的企業(yè)，應(yīng)在保健食品注冊(cè)證書屆滿前8個(gè)月，按照申報(bào)資料目錄向所在地市局提出核實(shí)申請(qǐng)（見附件1）。
二、市局接到企業(yè)申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)報(bào)送的生產(chǎn)銷售情況進(jìn)行核實(shí)，完成《國(guó)產(chǎn)保健食品有效期內(nèi)生產(chǎn)銷售情況表》（見附件2）。
三、省局在接到《國(guó)產(chǎn)保健食品有效期內(nèi)生產(chǎn)銷售情況表》及相關(guān)申報(bào)資料起10個(gè)工作日內(nèi)出具核實(shí)報(bào)告。
四、如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)上述工作統(tǒng)一要求，則按新要求執(zhí)行。
【附件1】
申報(bào)資料目錄：
1.《國(guó)產(chǎn)保健食品有效期內(nèi)生產(chǎn)銷售情況表》；
2.批準(zhǔn)證明性文件（含：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《衛(wèi)生許可證》、《保健食品批準(zhǔn)證書》、授權(quán)書、委托加工批件、變更情況證明性文件等）；
3.產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)代表批次的生產(chǎn)記錄；
4.產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)代表批次的型式檢驗(yàn)報(bào)告；
5.產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)的銷售情況證明（發(fā)票等）。
【附件2】
國(guó)產(chǎn)保健食品有效期內(nèi)生產(chǎn)銷售情況表
|
產(chǎn)品名稱
|
|
|
批準(zhǔn)文號(hào)
|
|
|
批準(zhǔn)日期
|
年 月 日
|
有效期至
|
年 月 日
|
|
申報(bào)事項(xiàng)
|
|
|
申報(bào)單位
|
|
|
委托生產(chǎn)單位
|
|
|
企業(yè)聯(lián)系人
|
|
聯(lián)系電話（手機(jī)）
|
|
|
生產(chǎn)情況
|
有效期內(nèi)第一年產(chǎn)量：
第二年產(chǎn)量：
第三年產(chǎn)量：
第四年產(chǎn)量：
總量：共 批， 個(gè)制劑單位。
|
|
銷售情況
|
有效期內(nèi)第一年銷售額： 萬(wàn)元
第二年銷售額： 萬(wàn)元
第三年銷售額： 萬(wàn)元
第四年銷售額： 萬(wàn)元
|
|
申請(qǐng)人承諾
|
本申請(qǐng)按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)）的要求提交申報(bào)資料，申請(qǐng)表及所提交的證明資料均真實(shí)有效、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。
（申請(qǐng)人蓋章）
年 月 日
|
|
市局核實(shí)意見
|
蓋章（科室）
年 月 日
|
一式三份，省局一份，市局一份存檔，企業(yè)存檔一份